1 – PESQUISAS PELA INTERNET DEVEM SER ANALISADAS PELO SISTEMA CEP/CONEP?
Seguindo os princípios já expostos anteriormente, não importa por qual meio será feita à pesquisa, se internet, correio, telefone ou pessoalmente, o que deve ser considerado é o mérito da pesquisa, seus objetivos e características. Se, de fato, não se constituir numa exceção , a pesquisa deverá ser analisada pelo Sistema CEP/CONEP.
2 – PESQUISAS QUE ENVOLVAM CONSULTAS EM ARQUIVOS DE INSTITUIÇÕES E/OU BANCO DE DADOS SECUNDÁRIOS DEVEM SER ANALISADAS PELO SISTEMA CEP/CONEP?
Sim, todas as pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo aquelas que utilizam de dados secundários, devem ser submetidas ao Sistema CEP-CONEP. Contudo, as pesquisas envolvendo apenas dados de domínio público que não identifiquem os participantes da pesquisa, ou pesquisas de revisão bibliográfica, sem envolvimento de seres humanos, não necessitam aprovação por parte do Sistema CEP-CONEP. Do contrário, faz-se necessária a submissão ao CEP institucional para apreciação.
3 – POR QUE EU NÃO POSSO ENCAMINHAR MEU PROTOCOLO DE PESQUISA PARA ANÁLISE DO SISTEMA CEP/CONEP APÓS JÁ TER COLETADO OS DADOS QUE NECESSITO PARA VALIDAÇÃO DO PROJETO?
A principal missão do Sistema CEP/CONEP é garantir a proteção dos sujeitos de pesquisa. Não há como proteger alguém retrospectivamente! Proteção se faz para o futuro, e não para o passado. Por isso, cabe ao Sistema CEP/CONEP a análise dos protocolos de pesquisa que ainda não foram iniciados, sendo vedada a análise de projeto já iniciado. Os únicos procedimentos de uma pesquisa passíveis de serem iniciados antes da análise ética são os que não se referem a pessoas, tais como pesquisa bibliográfica, levantamento de necessidades, orçamento, dentre outros. Neste sentido, se o pesquisador realizar procedimentos com os sujeitos de pesquisa antes de obter a aprovação do Sistema CEP/CONEP, seja o recrutamento, seleção, ou parte dos procedimentos de coleta, já não poderão ser respaldados pela análise ética.
4. E O RELATO DE CASO OU RELATO DE EXPERIÊNCIA ?
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS
Assunto: Sobre a tramitação dos estudos do tipo “relato de caso” no Sistema CEP/Conep
Compreende-se “relato de caso” a modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional. Portanto, no momento do relato do caso, os eventos estarão consumados, não estando previstos experimentos como objeto do estudo. Tem como finalidade destacar fato inusitado ou relevante, ampliando o conhecimento ou sugerindo hipóteses para outros estudos.
O “relato de caso” não é isento de riscos, podendo ocorrer quebra da confidencialidade. Pode trazer danos, materiais e morais, ao participante e a terceiros. Não é permitida qualquer forma de identificação do participante sem o seu consentimento. Qualquer informação que possibilite a identificação deve ser evitada, tais como: nome, codinome, iniciais, registros individuais, informações postais, números de telefone, endereços eletrônicos, fotografias, figuras, características morfológicas, entre outros. Sempre que o relato de caso requerer o uso de imagem do participante, deverá ser obtida a autorização do uso de imagem no TCLE ou em documento separado, preservando-se a autoria de quem coletou a imagem, nos termos da lei.
O consentimento do participante (ou responsável legal) para a elaboração do “relato de caso” é essencial e deve ser obtido o TCLE ou Termo de Assentimento.
A dispensa do termo de consentimento será analisada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, mediante apresentação de justificativa pertinente.
Diante do exposto, a Conep faz as seguintes orientações aos CEPs e aos pesquisadores para a tramitação de propostas de “relato de caso”:
A proposta deve ser submetida via Plataforma Brasil (PB) e ao sistema CEP/Conep.
Fontes:
1. MANUAL OPERACIONAL PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA © 2002. Ministério da Saúde.Série CNS Cadernos Técnicos Normas e Manuais Técnicos; n. 133 .pag 27.